惠州实现药品安全总体形势平稳向好发展 分类分级管控涉药品企业

• 2021-12-23 09:07:08 来源：南方日报

近日，一场主题为“我‘药’安全惠州在行动”的惠州市药品安全新闻发布会在惠州新闻发布厅举行。惠州市市场监管局党组成员、副局长黄志雄等向社会各界介绍了全市药品安全工作开展情况。

“药品安全事关千家万户，保障药品安全就是保民生。”黄志雄介绍，惠州市委、市政府长期以来高度重视药品安全工作，围绕保障公众用药安全有效的目标，统筹兼顾药品安全监管与常态化疫情防控，深入推进药品监管体制机制改革，优化运行机制，规范药品市场秩序、构建社会共治格局，实现药品安全总体形势平稳向好发展。

防疫物资检查全覆盖

完善社会疫情防控网

国内部分城市出现疫情反复，惠州如何深化落实疫情防控工作备受关注。其中，严把药品销售关，抓紧药店“哨点”防控成为关键。

黄志雄表示，这方面惠州一直走在前列。他介绍，去年1月，惠州在全省率先实行感冒药购药人员信息登记，该做法随后在全省加以推广。

今年以来，惠州持续督促零售药店严格落实疫情防控措施，落实进店顾客“三查验”，即测量体温、佩戴口罩、查健康码，销售37种《目录》药品时要询问情况，并及时、准确、全面地在省智慧药监购药人员信息系统登记报告，并指引体温超过37.3℃或健康码为红码或黄码的顾客到医疗机构或发热门诊就医。

针对疫情防控形势严峻复杂的情况，惠州持续强化对零售药店的监督检查，组织各县(区)局对所有单体药店每半个月检查一次、对所有连锁药店每月检查一次，并成立药店哨点监测工作专班，每周对全市药店开展督导检查。截至12月13日，全市共计开展零售药店落实疫情防控措施监督检查17544家次，责令限期整改293家，停业整顿157家，立案查处4家。

同时，惠州新冠疫苗流通环节管控持续强化，疫苗存储、运输质量监管体系不断得到完善。截至当前，全市共有新冠疫苗接种单位125家、疾控中心6家、配送企业1家，全面完成全市接种单位上下半年两轮全覆盖检查，限期整改8家，约谈1家。

对于备受市民关注的防疫物资供应安全问题，市市场监管局三级调研员曾金宏表示，全市医用口罩等防疫物资产品储备充裕、质量安全可控，“通过全面落实防疫物资生产企业100%全覆盖检查和风险隐患排查，有效消除源头隐患，确保防疫物资产品质量可控。”

构建多层级安全检测体系

分类分级管控涉药品企业

惠州市市场监管局药品安全总监钟喜源表示，当前全市已建立起多层级的安全检测和管控体系，多维度、多渠道保障全市药品安全态势稳定发展。

他介绍，今年以来，惠州市府印发《惠州市药品安全事件应急预案》《惠州市疫苗安全事件应急预案(试行)》，健全全市药品安全应急管理机制。同时，以演练带动应急救治机制完善，锻炼队伍，提高各级单位药品安全事件的应急处理能力。

在日常监管环节，市市场监督管理局将监管对象划分为A、B、C、D不同的风险等级，制定不同的检查和抽样频次，加强日常监管，以高风险领域、高风险企业、高风险品种等为监管重点，加大对高风险企业的监督检查力度。截至12月13日，全市检查药品生产企业52家次，约谈企业1家次;检查药品经营企业3589家，限期整改385家，立案228宗;检查医疗机构1136家，限期整改47家，立案2宗。检查医疗器械生产企业142家次、经营企业2995家次、使用单位156家次;检查化妆品生产企业74家次、经营企业2010家次，覆盖美容美发机构、儿童和特殊化妆品等重点领域和品种。

该局还加大药品抽检保障用药安全。今年1—11月共计完成药品抽样698批次，完成检验679批次，发现不合格批次2批，合格率99.7%。其中，市内药品生产企业生产的国家基本药物制剂品种100%全覆盖抽检，合格率100%;完成医疗器械抽检60批次，发现不合格批次3批，合格率95%;完成化妆品抽检100批次，合格率99%。

此外，全市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价工作有序开展。今年内已收到全市140家医疗机构上报ADR报告5292份，每百万人口874份，药品质量安全隐患预警信号及时掌握。同时，惠州市中心人民医院、惠州市第一人民医院获授牌成为国家药品不良反应监测哨点，监测研判能力得到提升。

严查药企违法行为

构建诚信消费环境

针对药品安全违法行，惠州动态实施检查惩处和专项整治。黄志雄介绍，该局严格落实省药品监督管理局部署的各类药品医疗器械化妆品违法犯罪专项整治行动，重点关注群众反映强烈的热点问题、新动向、新情况，加大对各种违法行为的打击力度。

截至当前，全市年内办结“两品一械”行政处罚案件429宗(药品案件311宗、医疗器械46宗、化妆品72宗)，罚没款254.47万元。查办货值50万以上重大案件2宗(广东丰圣能量养生科技有限公司生产假冒化妆品案，货值57.53万元;惠州硕果服饰有限公司无证生产第二类医疗器材一次性防护服案，涉案货值111.6万元)。移送涉嫌犯罪案件1宗(惠州硕果服饰有限公司无证生产第二类医疗器材一次性防护服案)，由公安机关对当事人犯罪行为进行查处，有效做到“行刑衔接”。

量刑惩处力度不断加大。已破获的4宗涉药品犯罪案件，刑拘17人、逮捕17人，涉案金额315万元。破获涉医械器材犯罪2宗，刑事拘留4人、逮捕4人。涉化妆品犯罪破获1宗，刑事拘留2人、逮捕2人。其中，查办1宗重大违法案件，今年7月初，市公安局食药环侦支队牵头联合博罗县公安分局食药环侦大队和市市场监管局等单位，成功侦破一宗制造假冒伪劣某著名品牌化妆品案，当场抓获犯罪嫌疑人2人，捣毁整条生产线，现场缴获仿冒某品牌化妆品案值205万元，目前案件正在调查审理中。

除了完善协同打击，市市场监督管理部门还搭建沟通渠道，倾听消费者的诉求。黄志雄介绍，药品安全事关千家万户，要及时听取市民的声音，让群众共同参与药品安全工作，才能构建安全舒心和诚信可靠的药品消费环境。他介绍，该局今年进一步完善12315行政执法体系，建立统一号码、统一平台、统一机构、统一制度、统一研判、统一评价“六统一”工作机制。截至12月初，该局通过12315平台共受理、立案“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)投诉、举报1265件，其中投诉1131件、举报134件，办理率100%，为消费者挽回经济损失18.96万元，罚没0.5万元。(南方日报记者张峰 通讯员方媛郭文江)

标签： 平稳向好 药品安全 总体形势 调查审理

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